'선바이오(SunBio), mRNA 백신 원료 제조와 인공 혈액'
선바이오는 1997년 설립되어 2016년 코넥스 시장에 상장된 중소기업으로 업종은 의약품 제조업입니다.
주요 제품 및 사업으로는 생체고분자 유도체, 패혈증 치료제, 항암 활성제, 인공혈액, 신약 제조/연구개발이 있습니다.
선바이오(067370)는 2021.12.03 장마감 기준 종가 21,100원으로 시가총액 2465억, 코넥스 시장에서는 시가총액 3위의 기업입니다.
가장 최근 이슈로는 10월 27일 코스닥 이전 상장을 위한 상장 예비심사 청구서를 한국 거래소에 제출하였습니다. 이전 상장 신청이 통과된다면 예정되는 상장 시기는 2022년 상반기로 예정되고 있습니다.
선바이오는 지난 2019년에도 코스닥 이전 상장을 위해 기술특례상장을 위한 기술평가까지도 통과했지만, 특수관계인의 주식 반환 소송이 제기되면서 상장 연기가 결정되었던 이력이 있는데요. 노광 대표이사의 주식 반환 소송이 마무리되며 코스닥 진출에 다시 시동을 건 것으로 보입니다.
'PEG(폴리에틸렌 글리콜 고분자)와 PEGylation 기술'
선바이오는 핵심 기술인 'PEGylation'을 통해 바이오시밀러, 약물 전달체, PEG 유도체 등을 개발하고 생산 합니다.
PEGylaion 기술은 PEG(폴리에틸레 글리콜 고분자)를 의약품이나 의료기기에 공유 결합하여 의약품이나 의료기기의 약리적 성질을 향상하는 것입니다. 그 결과로 분자량이 증가하여 체내 잔존 시간이 증가하고, 항원성의 감소가 나타납니다. 이로 인해 환자의 입장에서는 투여 회수의 감소, 반복투여의 부작용 감소 등의 긍정적 효과가 있습니다.
선바이오의 PEG 유도체가 주목받기 시작한 이유는 모더나와 화이자 mRNA 백신에 들어가는 핵심 원료이기 때문인데요.
mRNA는 외부 환경에 노출되면 쉽게 변형되는 단점이 있는데 이를 보완하기 위해 mRNA 겉을 얇은 막으로 감싸주고 세포 안까지 안전하게 들어가게 하는 '약물전달체'가 개발되었습니다. 화이자와 모더나 mRNA 백신은 '지질 나노입자(LNP)'를 약물 전달체로 사용하며, LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해서 PEG 유도체가 들어갑니다. 이처럼 mRNA 방식의 백신 개발 기술에는 전달체 분야가 핵심이 될 정도로 중요합니다.
'PEG 유도체 소재의 최근 적용 사례'
Evonik Industries AG(독일)
- Pfizer 사의 코로나 백신 제조를 위한 용도로 Evonik 사에 GMP 품질 PEG 유도체를 수주 및 공급 (2021.02)
- 선바이오 제조 시설에 대한 Evonik의 실사 (2021.11)
Moderna(미국)
- 신규 mRNA 전달체 개발을 위한 PEG 유도체의 기술 이전 협의 (2021.03)
- 선바이오 개발 신규 PEG 유도체 미국 특허 출원 (2021.03.22)
선바이오는 지난 2월 독일 Evonik 사에 화이자 백신 제조 용도로 PEG 유도체를 공급한 사실이 있으며 11월 Evonik 사에서 제조 시설에 대한 실사가 있었다고 하여 추가 수주 및 공급에 대한 기대도 있습니다. 선바이오가 PEG 유도체를 납품하게 된다면, Evonik사의 가공을 거쳐 화이자에 코로나 백신 원료로 공급하게 됩니다.
또한 코로나 이후에도 mRNA 방식이 차세대 백신으로 자리 잡는다면 추가적인 수주가 지속적으로 이어질 것으로 예측됩니다.
(Evonik 독일 2위의 종합화학회사)
'인천 남동공단 2000평 규모의 공장 부지 매입'
선바이오는 2021.10.18 인천시 남동공단 내 2,000평 규모의 공장 부지를 매입했다고 발표했습니다.
공장부지 매입의 목적은 PEG 유도체 생산 시설 및 기타 생산 시설을 갖추기 위함이며, 기존 시설 대비 약 7배 정도의 규모입니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.
- 현재 선바이오의 PEG-filgrastim용 GMP PEG 유도체의 생산량은 연간 100kg 정도이며, 이는 유럽, 캐나다, 호주 등의 수요를 충족하고 있습니다. 하지만 향후 미국 시장 진출 및 기존 시장이 확대될 경우를 대비하면 이보다 몇 배의 생산량이 더 필요합니다.
- 구강건조증 치료제 MucoPEG의 주성분인 원료 생산은 성공적인 시장 진출 시 그 수요가 연간 수십, 수백 톤이 예상되기 때문에 생산하기 위한 시설이 필요합니다.
- MucoPEG 완제품을 대량 생산하기 위한 GMP 시설이 필요합니다.
- 인공혈액의 임상용 시료를 생산하기 위한 GMP 시설이 필요합니다.
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 관리 기준)
: GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것
'제품 파이프라인과 인공 혈액'
PEG 유도체 외에 이미 품목 허가에 성공한 제품들의 성장도 계속되고 있습니다. 호구 감소증 치료제 바이오시밀러 PEG-filgrastim은 캐나다와 유럽, 호주에서 품목 허가를 받아 판매 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 한 상태입니다.
(호구 감소증 치료제의 글로벌 시장 규모는 5조 원으로 추정되며, 미국이 절반 가까이를 차지)
또한 구강건조증 치료제 뮤코펙(MucoPET)은 의료기기로 FDA 승인을 받은 상태로 라이센스 아웃을 위해 미국에서 비교 임상을 진행 중에 있습니다.
최근 인공혈액도 이슈가 되고 있는데요. 코로나19 바이러스로 인해 헌혈 지원자가 급감하여 혈액 부족 사태가 심각해지며 인공혈액의 필요성이 대두되었습니다. 정부는 2030년에 수혈이 가능한 인공혈액 실용화를 추진하겠다는 내용의 로드맵을 발표했는데요.
선바이오에서도 인공혈액을 개발 중이며, 기존의 인공혈액 제품은 임상 반감기가 1일에 못 미쳤으나, 선바이오의 제품은 7일로서 투약 횟수의 감소와 안전성 향상이 예상된다는 내용도 있습니다.
(인공혈액의 경우 500조 원에 달하는 시장규모를 가지고 있습니다.)
이수화학은 선바이오의 2대 주주로 2000년 2월 19일 선바이오에 대한 최초 투자에 나선 후 5.24%의 지분을 보유 중에 있습니다.
선바이오가 코스닥에 상장되고, 개발 성과로 더 발전하게 된다면 이수화학의 주가에도 영향이 있을 것으로 예상됩니다.
< 참고자료 >
이수화학, 전고체 배터리 관련주 (핵심 원료 황화리튬 생산)
전고체 배터리 관련주 '이수화학' 전고체 배터리 관련주로 주목받고 있는 관심종목 '이수화학'입니다. 2021.12.01 기준 종가 16,700원으로 시가총액 4669억입니다. 총 주식 수 약 2800만 주로, 주주 지분
wildeveloperetrain.tistory.com
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